馴鹿生物，一家致力于發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病創(chuàng)新細(xì)胞療法與生物制劑的生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的全人源靶向BCMA CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（Fucaso）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（ Clinical Trial Notification ， CTN ）已獲日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）默示許可，擬用于治療既往接受過(guò)1-2線(xiàn)治療且來(lái)那度胺耐藥的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM） 。

　　本次獲準(zhǔn)開(kāi)展的研究(CT103AC004)是一項(xiàng)國(guó)際多中心、隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放標(biāo)簽的 III 期臨床試驗(yàn)，旨在比較伊基奧侖賽注射液與標(biāo)準(zhǔn)療法在既往經(jīng)過(guò)1-2線(xiàn)治療且來(lái)那度胺耐藥的r/r MM患者中的療效和安全性。該研究已于2024年6月在中國(guó)率先啟動(dòng)，目前項(xiàng)目進(jìn)展順利。

　　在日本注冊(cè)策略方面，馴鹿生物將采取"小樣本臨床試驗(yàn)+全球總體數(shù)據(jù)支持"的高效路徑進(jìn)行審評(píng)與注冊(cè)。這一策略有望大幅降低在日本的獨(dú)立研發(fā)成本，推動(dòng)該藥物在日本的上市批準(zhǔn) 。

　　馴鹿生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埥鹑A 表示："繼2025年10月伊基奧侖賽注射液在日本獲末線(xiàn)r/r MM的CTN默示許可后，此次2/3線(xiàn)適應(yīng)癥的CTN再次獲準(zhǔn)，進(jìn)一步體現(xiàn)了日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)該產(chǎn)品臨床價(jià)值及中國(guó)臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量的高度認(rèn)可。這也為我們通過(guò)MRCT(國(guó)際多中心臨床試驗(yàn))路徑，高效推進(jìn)產(chǎn)品的全球開(kāi)發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。我們將加速推進(jìn)相關(guān)臨床試驗(yàn)進(jìn)程，期待這款中國(guó)研發(fā)的先進(jìn)CAR-T產(chǎn)品能早日惠及日本及全球更多患者。"


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